Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa oprogramowania do obsługi dokumentacji elektronicznej produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz serwisowanie tego oprogramowania w rocznym okresie licencji

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 015249601

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Aleje Jerozolimskie 181 C

1.5.2.) Miejscowość: Warszawa

1.5.3.) Kod pocztowy: 02-222

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zampubl@urpl.gov.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://www.gov.pl/web/urpl/

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - organ władzy publicznej - organ administracji rządowej (centralnej lub terenowej)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa oprogramowania do obsługi dokumentacji elektronicznej produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz serwisowanie tego oprogramowania w rocznym okresie licencji

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-8bce9d67-d616-4575-a45a-38ab0e983d7a

2.5.) Numer ogłoszenia: 2026/BZP 00174144

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2026-03-27

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2025/BZP 00614241/02/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.2 Dostawa licencjonowanego oprogramowania repozytorium elektronicznej dokumentacji rejestrowej zgodnej z eCTD oraz serwisowanie tego oprogramowania w rocznym okresie obowiązywania licencji

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://urpl.ezamawiajacy.pl

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Komunikacja między zamawiającym a wykonawcami odbywa się w języku polskim przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną, z uwzględnieniem przepisów rozporządzenia ws. informacji, wymagań technicznych i środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem platformy pod adresem https://urpl.ezamawiajacy.pl (dalej platforma). Niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające pracę na platformie: - komputer klasy PC lub MAC, wyposażony w pamięć RAM min. 2GB, procesor Intel IV 2GHZ, jeden z systemów operacyjnych, tj. MS Windows 10, Mac Os x 10.8, Linux, lub ich nowsze wersje; - zainstalowana przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji (np. Internet Explorer 11.0) oraz zainstalowany program obsługujący pliki w formacie pdf, np. Acrobat Reader; - stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s; - włączona obsługa JavaScript. Składanie ofert wraz z wymaganymi oświadczeniami i dokumentami, wnoszenie pytań i przekazywanie wyjaśnień treści SWZ, informacji, zawiadomień odbywa się za pośrednictwem platformy. Dopuszczalne jest przesyłanie danych w formie plików o wielkości do 80 MB zapisanych w formatach: pdf, rtf, txt, xps, doc, xls, ppt, docx, xlsx, jpg, jpeg, tif, tiff, zip, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XMLsig, XAdES, CAdES, ASIC. Wykonawca może zwrócić się do zamawiającego o wyjaśnienie treści SWZ. Wniosek należy przesłać za pośrednictwem platformy – przycisk ZADAJ PYTANIE lub zakładka „Korespondencja”. Po wypełnieniu wskazanych pól (dane wykonawcy, temat i treść pytania) oraz podaniu wymaganego kodu weryfikującego z obrazka wykonawca naciska klawisz POTWIERDŹ i uzyskuje potwierdzenie wysłania pytania. Zamawiający za pośrednictwem platformy udzieli wyjaśnień oraz zamieści ewentualne zmiany treści SWZ nie później niż na 2 dni przed upływem terminu składania ofert, pod warunkiem, że wniosek o wyjaśnienie treści SWZ zamawiający otrzyma do 1 kwietnia 2026 r. Kontaktowanie się wykonawców jest dopuszczalne poza platformą tylko w niezbędnym zakresie z upoważnionym pracownikiem zamawiającego na email zampubl@urpl.gov.pl. Kompletną dokumentację ofertową, w tym ofertę, oświadczenia i środki dowodowe wykonawca składa pod rygorem nieważności w formie elektronicznej, podpisanej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/y uprawnioną/e do reprezentacji wykonawcy, albo w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym osoby uprawnionej do reprezentacji wykonawcy. Zaleca się składanie na platformie dokumentów w formacie pdf, po ich podpisaniu kwalifikowanym podpisem elektronicznym w formacie PAdES. Alternatywnie dopuszcza się dokumenty w formacie innym niż pdf, co wymaga oprócz dokumentu podpisanego przez wykonawcę załączenia oddzielnego pliku zawierającego kwalifikowany podpis elektroniczny, albo podpis zaufany lub podpis osobisty.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: BAG-AGZ.26.3.2026

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotowe Oprogramowanie to program informatyczny lub pakiet współpracujących ze sobą programów informatycznych, służący do obsługi dokumentacji elektronicznej produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, które przekazywane są zamawiającemu w formatach eCTD, NeeS, VNeeS. Ze względu na specyfikę przedmiotu zamówienia, dotyczącą tajemnicy przedsiębiorstwa, którą objęte są treści dokumentacji produktów leczniczych, zastrzega się, że przy realizacji zamówienia wykonawca może powierzyć podwykonawcy wyłącznie przeprowadzenie szkolenia dla pracowników zamawiającego. Podwykonawcom nie może być powierzone udzielenie licencji na Oprogramowanie, ani jego zainstalowanie lub serwisowanie na rzecz zamawiającego w całym okresie realizacji zamówienia (umowy). Powyższe określono szczegółowo w załączniku nr 3 do SWZ - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY, które zawierają wskazania charakterystyczne dla produktów lub usług, tj. znaków towarowych, patentów lub pochodzenia/źródła. Uzasadnione jest to specyfiką rozwiązań technicznych, funkcjonujących w zasobach informatycznych zamawiającego. Wszystkim ww. wskazaniom towarzyszą wyrazy „lub równoważny”. Roczny okres obowiązywania licencji na Oprogramowanie rozpoczyna się nie wcześniej niż w dniu 12 maja 2026 r.

4.2.6.) Główny kod CPV: 72212180-4 - Usługi opracowywania oprogramowania medycznego

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: od 2026-05-12 do 2027-05-11

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: określony w pkt 8.6 SWZ

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

4.3.5.) Nazwa kryterium: termin dostawy, zainstalowania i wdrożenia Oprogramowania, nie dłuższy niż 21 dni od dnia zawarcia umowy

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: OŚWIADCZENIE o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do SWZ, dołączone do OFERTY jako aktualne na dzień składania. OŚWIADCZENIE o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania oraz o nieobjęciu zakazem udzielania wszelkich zamówień publicznych, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2a do SWZ, dołączone do OFERTY jako aktualne na dzień składania. Informacje zawarte w ww. oświadczeniach stanowią potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania. Dotyczy wyłącznie wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: aktualny dokument lub dokumenty wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2026-04-07 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://urpl.ezamawiajacy.pl

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2026-04-07 10:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2026-05-06